ΣΥΜΕΤΑΛ Α.Ε.

Στόχος της δράσης είναι η παραγωγή πρωτογενών υλικών συσκευασίας για φαρμακευτικά σκευάσματα χρησιμοποιώντας τις βέλτιστες τεχνικές παραγωγής, μέσα σε ένα ελεγχόμενο περιβάλλον, το οποίο θα διασφαλίζει ότι το τελικό προϊόν είναι πλήρως εναρμονισμένο με τις αυστηρές προδιαγραφές της φαρμακευτικής βιομηχανίας και θα καλύπτει συνεχώς τις διαρκώς αυξανόμενες απαιτήσεις των πελατών.  

Η Συμετάλ έχει καθορίσει την ύπαρξη των απαιτούμενων συνθηκών για την ορθή και απρόσκοπτη λειτουργία των διεργασιών που απαιτούνται, ώστε τα παραγόμενα υλικά συσκευασίας που προορίζονται για φάρμακα να είναι σύμφωνα με τις αρχές της ορθής βιομηχανικής πρακτικής (GMP).

Με την εφαρμογή των ορθών παραγωγικών πρακτικών η Συμετάλ διασφαλίζει την επιχειρησιακή συνέχειά της, καθώς και τη συνεχή βελτίωσή της σε ένα έντονα ανταγωνιστικό περιβάλλον.

Αποδέκτες των εν λόγω πρακτικών είναι αρχικά οι μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες, οι οποίες απαιτούν από τους προμηθευτές τους (κατά κύριο λόγο εκτυπωτικούς οίκους, τους οποίους προμηθεύει η Συμετάλ) την εφαρμογή ορθών παραγωγικών πρακτικών (GMPs) και εν συνεχεία οι τελικοί καταναλωτές, οι οποίοι έχουν την ανάγκη και προσδοκία να χρησιμοποιούν ασφαλή φαρμακευτικά προϊόντα.

2017-2018

Οι GMPs που ακολουθήθηκαν από τη Συμετάλ εστιάζουν στους εξής τομείς:

Παραγωγή

• Στον τομέα της παραγωγής έχει δοθεί έμφαση στην ιχνηλασιμότητα των α’ υλών με τη χρήση εξειδικευμένων ηλεκτρονικών συστημάτων, ώστε να παρακολουθείται η πορεία τους εντός του εργοστασίου. Επίσης, διαμορφώθηκαν ελεγχόμενοι χώροι εντός της παραγωγής blister (Βobst & κοπτικού Euromac γυμνού) - Διαμόρφωση controlled area, με σκοπό την αποφυγή περιστατικών που θα μπορούσαν να προκαλέσουν επιμόλυνση του υλικού.
• Καθιερώθηκαν διαδικασίες διαχείρισης ρίσκου στην παραγωγή, με χρήση εργαλείων, όπως το FMEA.
• Στον τομέα του ποιοτικού ελέγχου, ειδικά για τις α’ ύλες δόθηκε έμφαση στον σωστό σχεδιασμό των διαδικασιών ποιοτικού ελέγχου.

Υποδομές

• Εισαγωγή νέου παραγωγικού εξοπλισμού, ο οποίος είναι πλέον συμβατός με τις βέλτιστες τεχνικές παραγωγής, με αντίκτυπο τόσο στο ύψος της παραγωγής, όσο και στη βελτίωση της ποιότητας.
• Χρήση προγραμμάτων καθαριότητας και απολύμανσης των χώρων παραγωγής, αλλά και του εξοπλισμού, με σκοπό την αποφυγή επιμόλυνσης. Ειδικά κατά την έναρξη παραγωγής υλικού συσκευασίας  που προορίζεται για φάρμακα, απαιτείται πλήρης και σαφής διαχωρισμός της γραμμής από προηγούμενες παραγωγές (line clearance).

Ανθρώπινο δυναμικό

• Εκπαιδευμένο προσωπικό με εξειδίκευση στη διαχείριση παραγωγής υλικών που προορίζονται για φαρμακευτικά σκευάσματα.

Διασφάλιση ποιότητας (Quality assurance)

• Ποιοτικός έλεγχος σε όλα τα στάδια παραγωγής
• Χρήση εργαλείων στατιστικής για την ανάλυση αστοχιών
• Παρακολούθηση διορθωτικών ενεργειών και έλεγχος αποτελεσματικότητας
• Διαχείριση Τεχνικών Ελέγχων

Συνεχής βελτίωση επιχειρησιακής απόδοσης

• Διαγραμματική αποτύπωση διαδικασιών
• Παρακολούθηση δεικτών επίδοσης (KPIs)

Η Συμετάλ συνεργάστηκε με την QACS Ltd για την υποστήριξη στον σχεδιασμό και την εφαρμογή των GMPs, και με τη Bureau Veritas ως εξωτερικό φορέα, η οποία πιστοποίησε το σύνολο των πρακτικών με το Διεθνές Πρότυπο ISO 15378:2017 “MS (Quality Management System) for Medicinal Packaging Materials Suppliers with reference to GMP”.

Στην εφαρμογή των κανόνων ορθής βιομηχανικής πρακτικής συμμετέχει και έχει επαρκώς εκπαιδευτεί όλο το προσωπικό που εμπλέκεται στην παραγωγή των πρωτογενών υλικών συσκευασίας για φαρμακευτικά σκευάσματα.

Συμετάλ - εργοστάσιο επιχάρτωσης και επικάλυψης foil αλουμινίου (Μάνδρα Αττικής)

Τα αποτελέσματα της εφαρμογής των κανόνων ορθών παραγωγικών πρακτικών (GMPs) συνοψίζονται στα παρακάτω:

• Σημαντική αύξηση των πωλήσεων της Συμετάλ για το 2018 σε πρωτογενή υλικά συσκευασίας για φαρμακευτικά σκευάσματα (σε ποσοστό 43% συγκριτικά με το προηγούμενο έτος), με επιπρόσθετη αύξηση κατά το 2019.
• Ο δείκτης του όγκου παραγωγής του υλικού blister foil το 2018 αυξήθηκε κατά 47% σε σχέση με το 2017.

Με την εφαρμογή ορθών παραγωγικών πρακτικών (GMPs) στη φαρμακευτική βιομηχανία, η Συμετάλ πιστοποιεί τη  δυναμική της και την ισχυρή παρουσία της στον κλάδο παραγωγής φαρμάκων διεθνώς. Η οικονομική επίδοση των πωλήσεων (αύξηση 43%) και η αύξηση του μεριδίου αγοράς αποτελούν ένα μόνο μέρος των θετικών επιπτώσεων που έχει η εφαρμογή των GMPs στη Συμετάλ.